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ドイツにおいて 1996 年 11 月から 2003 年 12 月に実施された German Pediatric

Oncology Group (GPOH) NB97 研究では１歳以上で stage 4 の初発の神経芽腫患者

309 名が登録され、寛解導入療法後に 123I-MIBG 集積残存病変を認めた 111 名のう

ち 40 名に 131I-MIBG 治療が実施されており、後方視的な解析結果が論文報告されて

おります (Nuklearmedizin. 2006; 45: 145-151 文献(33))。

この試験は強化療法における MEC での ASCT と骨髄非破壊的な化学療法のランダム化試験でしたが、

主治医の裁量で 131I-MIBG 治療が実施されました。

その結果、MIBG 治療に関連した重度の有害事象は生じず、

MIBG 治療を受けた患者群では

3 年無病生存率 46±8％、

3 年全生存率 58±9％であり、

MIBG 治療を受けなかった患者群

（３年無病生存率 19±5％、

3 年全生存率 43±6％）よりも有意に良好でした。

しかし、ASCT (自家末梢血幹細胞移植のこと)を受けた患者群（66 名）に限り解析すると、

MIBG あり群は

3yr-EFS 49±9%、3yr-OS 59±10％、

MIBG なし群は

3yr-EFS 33±9%、3yr-OS 59±9％

と有意差を認めませんでした。著者らは MIBG 投与量が様々であったことや MIBG 治療実施の有無がランダム化されていなかったことが

この報告の問題点であるが、理論的には放射線内照射は外照射と同様に神経芽腫細

胞に有効であり次期プロトコールでも 131I-MIBG 治療は組み込まれると述べています。

大量化学療法との併用ではありませんが、オランダのグループにおいて初発の stage4

神経芽腫に対し寛解導入化学療法よりも前に 131I-MIBG 治療を固定用量で 2 コース

（7400MBq、5500Mbq）実施し、その後より寛解導入化学療法を開始するパイロット試

験が報告されています (Eur J Cancer. 2017; 76: 188-196 文献(34))。32 名の登録

患者のうち、5 名が MIBG 陰性神経芽腫、6 例が全身状態不良のため MIBG 治療は実

施されず、21 名が 131I-MIBG 先行治療を受けました。神経芽腫の診断後 2 週間以内に

131I-MIBG 治療が開始され、38％の症例で PR 以上の治療反応性を示しました。また、

131I-MIBG 治療後に幹細胞による骨髄救済は要さず、その後の寛解導入化学療法にも

支障がなかったと報告されています。著者らは全体の治療計画の中での最良の 131I-

MIBG 治療実施時期は未確立であるとして、将来の臨床試験において大量化学療法

（+ASCT）前の 131I-MIBG 治療を考慮していると述べています。

金沢大学附属病院におけるこれまでの先行臨床研究の実績としては、約 70 名の神

経芽腫患児に対し MIBG 治療を実施し、そのうち 8 名は初発症例でした。これら 8 名の

初発症例を後方視的に解析した結果を 2016 年度日本小児血液・がん学会学術集会

において報告しております（日本小児血液・がん学会雑誌 2016 年 53 巻 4 号 Page241

文献(36））

その結果、131I-MIBG による重篤な有害事象は認めず、8 例全例生存し、

8例中 7 例が無増悪生存しており、少数かつ短期間の観察（観察期間の中央値 2.9 年）

ではありますが良好な成績でした。

①	Overall Survival（全生存期間）上記生存率に近い尺度です。治療後に患者さんが亡くなった原因ががんによるものかどうかに関係なく、治療を受けた患者さんが生存している期間を示しています。骨折や交通事故で患者さんが亡くなっても、がんで亡くなっても統計上は同じ死亡として取り扱います。

②	Disease-Free Survival（無病生存期間）治療後、再発や他の病気がなく患者さんが生存している期間をいいます。上記の健存率にやや近い尺度です。

③	Progression-Free Survival（無増悪生存期間：むぞうあくせいぞんきかん）治療後、がんが進行せず安定した状態である期間のことです。進行がんの患者さんにとって、治療により生存期間を延長することが最も重要ですが、それが見込めない場合、長期間にわたり病状が安定し生活の質を保つことできることも重要です。そのため、この指標は、進行がん患者さんに対する治療効果を見るときによく使われます。

④	Relapse-Free Survival（無再発生存期間）健存率と同じ尺度です。これは術後補助治療の後の再発率を見るのに適しています。

⑤	Median Survival（生存期間中央値）メディアンとは統計でいう「中央値」のことです。9人の身長を測るとき丁度真ん中にあたる5番目の人の身長が中央値になります。Median Survival Time(MST)というと、治療を受けた集団の中で生存している人の割合が丁度50%になる期間をいいます。9名の方が治療を受け治療後再発等で既に4名亡くなり、その後5番目の方が亡くなった時、その5番目の方が治療開始から亡くなるまでの生存した期間がMSTとなります。MST12ヶ月といえば、患者さんたちに治療を行って12ヶ月経過すると半分の方は亡くなるということを意味します。

次にがん治療の効果について上記の生存率以外に、以下のようなものがあります。治療方法により、効果の計り方にそれぞれ特徴があるようです。

①	抗がん剤治療奏効率（Response Rate）固形がんの場合、治療後にがんの大きさがどの程度小さくなったかエックス線で確認します。奏効率は抗がん剤の効果をみる基準